電磁兼容性檢測

試驗?zāi)康模?/h3>對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第17章：ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性

測試要求：

制造商應(yīng)在風(fēng)險管理中提出以下相關(guān)的風(fēng)險：

• 當(dāng)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)按隨附文件指明的預(yù)期用途進(jìn)行使用時，其使用地點(diǎn)存在的電磁現(xiàn)象；
• ME設(shè)備和ME系統(tǒng)引入的電磁現(xiàn)象進(jìn)入環(huán)境，可能降低其他裝置、電氣設(shè)備和系統(tǒng)的性能。

測試標(biāo)準(zhǔn)：

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》

傳導(dǎo)發(fā)射（Conducted Emission）

通常也會被稱為騷擾電壓測試，只要有電源線的產(chǎn)品都會涉及到，包括許多直流供電產(chǎn)品，另外，信號/控制線在不少標(biāo)準(zhǔn)中也有傳導(dǎo)發(fā)射的要求，通常用騷擾電壓或騷擾電流的限值（兩者有相互轉(zhuǎn)換關(guān)系）來表示，燈具中的插入損耗測試（直接用dB表示）也屬于傳導(dǎo)測試范疇。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

GB4343、CISPR16-1、CISPR 14-1、YY9706.102

測量儀器：

電源線傳導(dǎo)騷擾的測試，盡管不同產(chǎn)品由不同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定，但基本方法是一樣的，由人工電源網(wǎng)絡(luò)（AMN 或稱線路阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)LISN）和EMI 測試接收機(jī)組成，其中人工電源網(wǎng)絡(luò)可以在給定頻率范圍內(nèi)，為騷擾電壓的測量提供標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的50 歐姆阻抗，并使受試設(shè)備（EUT）與電源相互隔離。

在實(shí)際測試時，受試物在上電期間可能會產(chǎn)生很強(qiáng)的瞬態(tài)信號，可能會沖擊并損壞測試接收機(jī)的RF 輸入端口，因此一般需要在AMN 和接收機(jī)之間串一個能抑制瞬態(tài)信號的脈沖限幅器（如ESH3-Z2）。如果受試物電流過大（例如大于400A）或者無法使用AMN 進(jìn)行測量時，可以使用CISPR 16-1-2 規(guī)定的高阻抗電壓探頭（如R&S ESH2-Z3 或Schwarzbeck TK 9420）進(jìn)行測量。

輻射發(fā)射（Radiated Emission）

測試是測量EUT通過空間傳播的輻射騷擾場強(qiáng)?？梢苑譃榇艌鲚椛?、電場輻射，前者針對燈具和電磁爐，后者則應(yīng)用普遍。另外，家電和電動工具、AV產(chǎn)品的輔助設(shè)備有功率輻射發(fā)射的要求（稱為騷擾功率）。

測試標(biāo)準(zhǔn):

CISPR22/EN55022(信息技術(shù)產(chǎn)品），CISPR13/EN55013（音頻類產(chǎn)品），CISPR11/EN55011（工科醫(yī)），CISPR15/EN55015（燈具），YY0505，GB/T 18268，GB 4824，CISPR15（工作電流頻率超過100Hz的燈具），CISPR11（電磁爐），CISPR14-1（工作頻率不超過9kHz的一部分設(shè)備除外），CISPR13（只對輔助設(shè)備）。

測試方法：

1) 輻射發(fā)射測試儀器和設(shè)備：      a) 電場輻射：接收機(jī)（1G以下）、頻譜儀（1G以上）、電波暗室、天線（1G以下一般用雙錐和對數(shù)周期的組合或用寬帶復(fù)合天線，1G以上喇叭天線）；    b) 磁場輻射：接收機(jī)、三環(huán)天線或單小環(huán)遠(yuǎn)天線；  c) 騷擾功率：接收機(jī)、功率吸收鉗。

喀嚦聲（CLICK）

通常也會被稱為斷續(xù)騷擾，所有自動化可程序設(shè)計控制設(shè)備,電子開關(guān),溫控發(fā)熱裝置,及常用家電設(shè)備以及工 業(yè)照明設(shè)備都會沿著電源電纜產(chǎn)生不連續(xù)的干擾。這種干擾的影響隨重復(fù)頻率和振幅的不同而變化：干擾的振幅越高，其發(fā)生的頻率就越低。

CISPR 14-1法規(guī)中規(guī)定了針對家用電器的以及電動工具所產(chǎn)生的有害電磁輻射的限值，包含電源線纜上所產(chǎn)生的“斷續(xù)騷擾”,此現(xiàn)象通稱為“喀嚦聲”。它被定義為超過連續(xù)發(fā)射限值的干擾，且持續(xù)時間小于200ms、兩個干擾之間的間隔時間大于200ms的干擾。

喀嚦聲發(fā)生的頻度用喀嚦聲率N（1 分鐘內(nèi)的喀嚦聲次數(shù)）表示，它決定了喀嚦聲的危害程度。N 越大越接近連續(xù)騷擾，其幅度限值Lg，應(yīng)等同于連續(xù)騷擾的限值L。N 越小危害程度越小，其幅度限值Lg 應(yīng)該放寬，放寬程度由下式?jīng)Q定：

諧波電流/電壓波動和閃爍

由于電子產(chǎn)品內(nèi)部大量使用開關(guān)電源，在提高電源效率的同時，由于非線性的電能轉(zhuǎn)換，會向電網(wǎng)里注入大量諧波電流，它不僅會干擾同一電網(wǎng)中的其他設(shè)備，還會使電網(wǎng)的中線電流超載，影響輸電能力。此外，對電源的相位控制還會引起電網(wǎng)有效值電流發(fā)生變化，導(dǎo)致負(fù)載側(cè)的有效值電壓產(chǎn)生波動，引起照明燈具的燈光閃爍。

諧波測試主要測量EUT 工作時注入到電網(wǎng)中的諧波，諧波測量電路中，試驗電源S 是一個理想化的交流電源，具有內(nèi)阻小、波形純、電壓穩(wěn)和頻率準(zhǔn)的特點(diǎn)。測量設(shè)備M 是個離散傅里葉變換的時域分析儀器，可以分析1-40 階次的諧波電流值。電壓波動和閃爍的測試，主要測量EUT 引起的電網(wǎng)電壓的變化。電壓的變化產(chǎn)生的干擾影響不僅僅取決于電壓變化的幅度，還取決于它發(fā)生的頻度，電壓變化通常用兩個指標(biāo)來評價，即電壓波動和閃爍。電壓波動指標(biāo)反映了突然的較大的電壓變化程度，而閃爍指標(biāo)則反映了一段時間內(nèi)連續(xù)的電壓變化情況。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

GB17625.1/IEC61000-3-2、GB17625.2/IEC61000-3-3

測量儀器：

諧波閃爍測試系統(tǒng)（含AC Source）

射頻傳導(dǎo)抗擾度測試（CS）

對于低頻（150kHz-80MHz/230MHz）的射頻信號，由于其波長比EUT尺寸要長得多，EUT的互連電纜（包括電源線和信號線）比EUT本身更容易成為天線而接收電磁場，因此射頻抗擾度試驗的低頻部分，采用傳導(dǎo)測試量方式，更直接。射頻傳導(dǎo)抗擾度測試使用的信號和IEC 61000-4-3完全相同，只是頻率范圍不同。

CDN直接容性耦合注入：適合于電源線（使用M型CDN）以及常用電纜（例如非屏蔽非平衡線AF2，AF3，AF4，AF5，AF8；屏蔽電纜S1，S1/75，S2，S4，RJ45S，S9，S15，S25，S37，S50；非屏蔽平衡線T2，T4，T8，RJ11，RJ45等）。

電磁鉗注入：如果無法使用CDN，可以使用EM-鉗（電磁鉗）。電磁鉗是一種高效寬帶的夾鉗式注入設(shè)備，常用于測試非屏蔽的多根電纜。電流鉗注入：如果無法使用CDN，而且被測電纜的長度很短，就需要使用電流鉗。直流注入法：通過100Ω電阻直接注入到同軸電纜的屏蔽層上。

射頻輻射抗擾度測試(RS)

涉及的主要騷擾源是來自80MHz~2000MHz以上頻率范圍內(nèi)射頻輻射源產(chǎn)生的電磁場。比如電臺、電視臺、固定或移動式無線電發(fā)射臺以及各種工業(yè)輻射源產(chǎn)生的電磁場(目前該標(biāo)準(zhǔn)的上限頻率已經(jīng)提高到6000MHz，這與目前使用的無線通訊設(shè)備的頻率有關(guān)，很多無線通訊設(shè)備使用2.4GHz或者5.6GHz頻率)。在該電磁場中運(yùn)行的電氣、電子設(shè)備會受到該電磁場的作用，從而影響設(shè)備的正常運(yùn)行。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

IEC61000-4-3:2006，GB/T17626.3：2006　

靜電放電抗擾度測試

檢查人或物體在接觸設(shè)備時所引起的放電(直接放電)，以及人或物體對設(shè)備鄰近物體的放電(間接放電)時對設(shè)備工作造成的影響。

測試要求：

接觸放電2kV，4kV，6kV，8kV;
空氣放電：2kV，4kV，8kV，15kV。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 17626.2
GB/T 19951

試驗儀器：

電壓跌落（DISP）

電壓暫降和電壓中斷是由電網(wǎng)、電力設(shè)施的故障或負(fù)荷突然出現(xiàn)大的變化引起的。電壓變化是由連接到電網(wǎng)的負(fù)荷的連續(xù)變化引起的。如果EUT 對電源電壓的變化不能及時作出反應(yīng)，就有可能引發(fā)故障。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

IEC 61000-4-11/GB T17626.11：電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度試驗

測試要求：

本方法適用于額定輸入電流每相不超過16A、連接到50Hz/60Hz 交流電網(wǎng)的電氣和電子設(shè)備，對于電流大于16A 的測試要求，由IEC 61000-4-34 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。電壓暫降的測試等級以%UT（暫降后剩余電壓為參考電壓的百分比）表示：0%，40%，70%，80%。短時中斷，一般指電源完全中斷達(dá)250 個周期（50Hz）或者300 個周期（60Hz）.電壓變化，一般指突變到70%后維持1 個周期，再經(jīng)過25/30 個周期后恢復(fù)到參考電壓的情況。

工頻磁場

工頻磁場是由設(shè)備附近導(dǎo)體中的工頻電流或附近的變壓器泄露產(chǎn)生的騷擾產(chǎn)生，對于附近的導(dǎo)體產(chǎn)生的工頻磁場，分為兩種情況：

• 正常運(yùn)行條件下，產(chǎn)生穩(wěn)定的磁場，幅值較小。
• 故障條件下的電流，產(chǎn)生幅值較高，持續(xù)時間較短的磁場，可能造成保護(hù)裝置，如熔斷器動作。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

IEC 61000-4-8/GB T 17626.8：工頻磁場抗擾度試驗

測試要求：

實(shí)驗室模擬工頻磁場和脈沖磁場測試時，由信號源產(chǎn)生相應(yīng)電壓信號，經(jīng)電流互感器將信號傳遞給1m x 1m 磁場線圈，從而產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)磁場進(jìn)行測試。

助聽器EMC測試系統(tǒng)

試驗?zāi)康模?/h3>輻射抗擾度測試（RS）

參考標(biāo)準(zhǔn)：

IEC 60118-13:2016 助聽器測試
GB/T 25102.13-2010

測試系統(tǒng)（RS-GTEM）：

• 對臨近者：80M ~ 2.7GHz，3V/m;
• 對使用者：700M~960MHz，90V/m；1.4G~2GHz，50V/m；2.0G~2.7GHz，35V/m
• 以上使用1kHz、80%正弦波調(diào)制的載波信號

產(chǎn)品特點(diǎn)：

射頻信號源SMB100B

• 內(nèi)單邊帶相位噪聲表現(xiàn)優(yōu)異，（F=1GHz，20KHz偏移）：≤132dBc(typ.)；

功率探頭NRP6A, NRP6AN

• 動態(tài)范圍寬，平均功率探頭通常超過90dBm
• 測試不確定度非常?。?/li>
• 具備以太網(wǎng)版本功率探頭；

功率放大器BBA150

• 增益參數(shù)非常優(yōu)秀, 增益平坦度：±4.0dB；
• 1dB壓縮點(diǎn)功率輸出：min. 160 W (52 dBm) ；
• 品牌已在多家國家認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)使用；
• 支持現(xiàn)場維修或者國內(nèi)原廠維修站維修；
• 能耗低；

EMS軟件EMS32-S

• 軟件在EMS測試過程中能夠監(jiān)測功率放大器的輸出VSWR，當(dāng)超過用戶設(shè)定的VSWR時能夠自動停止信號源和功放工作

G-TEM暗室

試驗?zāi)康模?/h3>配備必要的組件及其他設(shè)備完成助聽器使用者兼容和臨近者兼容測試

參考標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 25102.13-2010
IEC 60118-13：:216

設(shè)備參數(shù)：

測試頻率：0.1 MHz to 18 GHz
隔層高度：250mm~2000mm
輻射抗擾度試驗所需正向功率的計算：
P=(E×h)2/R × 平坦因子(2) × 調(diào)制因子(80%AM調(diào)制下為3.24)
E=所需場強(qiáng)；h=隔層高度；R=輸入阻抗50Ω

測試方法：

RFID設(shè)備測試解決方案

試驗?zāi)康模?/h3>檢定射頻識別設(shè)備（RFID）工作被干擾的風(fēng)險。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

AIM 7351731。該標(biāo)準(zhǔn)提供了測試方法和測試級別，用于評估（非植入式）醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)對射頻識別（RFID）讀取器的電磁輻射的電磁抗擾性。

TA-AIM 測試系統(tǒng)：

• R&S?SMW200A
• R&S?BBA150
• 自動切換開關(guān)
• EMS系統(tǒng)已有設(shè)備

產(chǎn)品特點(diǎn)：

• 確保測試結(jié)果的可復(fù)現(xiàn)性和一致性
• 有效利用資源 減少測試時間和成本
• 能夠暫停和恢復(fù)測試
• 可配置的測試參數(shù)
• 創(chuàng)建、修改或合并測試用例
• 直觀的測試界面
• 未來可擴(kuò)展其他測試模塊
• 可與EMC32軟件完美兼容

醫(yī)療設(shè)備無線共存測試系統(tǒng)

試驗背景：

當(dāng)今的無線設(shè)備在單個平臺上使用多種技術(shù)。確定無干擾頻率的可用性時，需要考慮日益增加的信號數(shù)量、每個信號的帶寬和重疊頻段這些相關(guān)因素。只有恰當(dāng)遵循共存規(guī)則的射頻設(shè)備才能最大程度地減少干擾，正常運(yùn)作。

試驗?zāi)康模?/h3>根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療設(shè)備的共存性進(jìn)行測試。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

ANSI C63.27描述了評估醫(yī)療設(shè)備無線共存性的方法，最終目標(biāo)是提供一套標(biāo)準(zhǔn)的流程、測試方法，來指導(dǎo)評估醫(yī)療設(shè)備無線性能在不同干擾信號下的變化。

R&S?MDWCTS醫(yī)療設(shè)備共存測試系統(tǒng)：

R&S?MDWCTS醫(yī)療設(shè)備共存測試系統(tǒng)通過軟硬件的配合來完成ANSI C63.27定義的測試、報告等功能。

• 該系統(tǒng)主要由測試工作站、測試軟件、綜合測試儀、頻譜分析儀、信號源、 射頻切換單元、暗室、功率放大單元、功率計、天線、線纜等相關(guān)附件組成。
• 該測試系統(tǒng)的核心設(shè)備是綜測儀 CMW500、信號源SMW200A，CWM500用來建立藍(lán)牙/Wifi 設(shè)備的連接，SMW200A用來產(chǎn)生干擾信號。

共存測試軟件：

R&S?MDWCTS醫(yī)療設(shè)備共存測試軟件主要有四大功能模 塊：測試模塊、校準(zhǔn)模塊、報告模塊、日志模塊。

• 測試模塊用來完成醫(yī)療設(shè)備的共存測試，可任意選擇測試用例、點(diǎn)擊運(yùn)行按鈕就可一鍵完成測試。
• 校準(zhǔn)模塊用來校準(zhǔn)各種測試場景下的線纜損耗，精確補(bǔ)償線路損耗。
• 報告模塊可以自動生成、瀏覽Word版本的測試報告，報告格 式可根據(jù)測試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定制。