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應(yīng)用解決方案

安規(guī)醫(yī)療器械安規(guī)測試

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機械危險的防護

粗魯搬運試驗

試驗?zāi)康模?/h3>驗證移動的ME設(shè)備在正常使用時發(fā)生移動或停止時以及在粗魯搬運和移動時，是否會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第9.4.2.4.2項：推動的力
符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第9.4.2.4.3項：越過門檻的運動
符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第15.3.5項：粗魯搬運試驗的要求。

測試要求：

  • 9.4.2.4.2項
用于推動移動的ME設(shè)備在堅硬平坦水平面上移動的外力不能超過200N.
  • 9.4.2.4.3項
重量超過45kg的移動的ME設(shè)備應(yīng)能夠越過10mm的門檻且不應(yīng)導(dǎo)致失衡。
  • 15.3.5項
移動的ME設(shè)備和ME設(shè)備的移動的部件應(yīng)能承受由粗魯搬運和移動而產(chǎn)生的應(yīng)力，并不應(yīng)產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。試驗內(nèi)容包括：a) 上臺階沖擊； b) 下臺階沖擊； c) 門框沖擊。

測試方法：

  • 9.4.2.4.2項
第9.4.2.4.2項要求通過測量能使ME設(shè)備以0.4m/s±0.1m/s速度推進所需的外力，來檢查是否符合要求。
  • 9.4.2.4.3項
第9.4.2.4.3項要求ME設(shè)備以正常使用移動，向前越過一個緊固于地面的垂直固體障礙物10次（上去和下來）。失衡則判為不通過。 基本安全和基本性能應(yīng)保持不變。
  • 15.3.5項
第15.3.5項要求樣品以0.8m/s±0.1m/s的速度運動，或?qū)τ谟秒姍C驅(qū)動的移動的ME設(shè)備，以其能保持的最大速度運動。
a)上臺階沖擊
撞向牢固固定在水平地面上高度為40mm的堅固硬木障礙物3次。
b)下臺階沖擊
從固定于硬質(zhì)基礎(chǔ)上的40mm高的垂直臺階推落3次
c)門框沖擊
撞擊靠在垂直硬質(zhì)支撐物上的厚度與寬度均為40mm的硬木障礙物3次。

水壓試驗機

試驗?zāi)康模?/h3>驗證壓力容器的承載能力。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第9.7.5項：壓力容器

測試要求：

如果同時符合以下兩種情況，壓力容器應(yīng)能夠承受水壓試驗壓力：
———壓力大于50 kPa；且
———壓力容器的壓力與容積乘積大于200 kPa·1。

水壓試驗壓力與最大容許工作壓力的比例關(guān)系



測試方法：

將壓力逐漸增至規(guī)定的試驗值，并保持此值達1min。樣品破裂或永久（塑性）變形或泄漏，則試驗不通過。試驗時密封墊圈處，除非在壓力低于要求試驗值的40%或低于最大容許工作壓力兩者中較大值時發(fā)生泄漏，否則不判定為失敗。

測試設(shè)備：


水壓試驗機

患者或操作者支承或懸掛系統(tǒng)的強度要求

試驗?zāi)康模?/h3>通過對ME設(shè)備支承載荷以及提供動力的部件施加相應(yīng)的安全工作載荷，檢驗是否會存在物理傷害和固定裝置意外脫落引起的不可接受的風(fēng)險。

來自人體重量的靜載荷試驗

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第9.8.3.2項：來自人體重量的靜載荷的要求。
符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第15.4.7.1項：有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置的機械強度的要求。

測試要求：

  • 9.8.3.2項
a)用來臨時支承站立患者或操作者的踏腳板，患者或操作者全部的體重分布在0.1m2的區(qū)域內(nèi)。
b)對于患者或操作者可能坐上去的支承或懸掛區(qū)域，患者或操作者載荷造成的支承表面的變形不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。
  • 15.4.7.1項
在腳踏控制裝置的正常使用位置施加1350N的力達1min，施加的力作用在直徑30mm的區(qū)域內(nèi)。

測試設(shè)備：


產(chǎn)品特點：

  • 采用電機+絲桿+力傳感器的施力方式
  • 采用數(shù)顯方式顯示壓力，方便用戶精確控制測試力。



來自人體重量的動載荷試驗

適用標(biāo)準(zhǔn)：

符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020第9.8.3.3項：來自人體重量的動載荷的要求。

測試要求：

a)設(shè)備在正常使用中，用于支承或懸掛患者或操作者的ME設(shè)備的部件，可能承受動載荷（因坐下，站起，處理患者的過程以及類似的情況引起）。在這種情況下，ME設(shè)備應(yīng)保持基本安全和基本性能。
b）設(shè)備應(yīng)能承載適當(dāng)重量的人體重量模型從設(shè)備正上方150mm高處落下，并維持基本安全和基本性能。

測試設(shè)備：




產(chǎn)品特點：

使用電動升降機帶動配重槽調(diào)整高度，釋放裝置采用電動脫扣裝置，滿足不同大小高度的樣品沖擊。

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