受人口老齡化、全球疫情影響以及醫(yī)療保健的重視，人們對(duì)于個(gè)人醫(yī)療保健與醫(yī)療設(shè)備的需求持續(xù)增加，醫(yī)療市場(chǎng)的前景持續(xù)看漲。想成為此行業(yè)的一員，至關(guān)重要的是醫(yī)療器械制造商提供安全可靠并嚴(yán)格遵守所有法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
GB9706.1作為醫(yī)療器械認(rèn)證的強(qiáng)制執(zhí)行的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都必須符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求，是醫(yī)療器械制造商不得不面對(duì)的挑戰(zhàn)。
新版GB9706.1的改變，對(duì)如何把握標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，提出了新挑戰(zhàn)。同時(shí)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，對(duì)促進(jìn)我國(guó)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，對(duì)提升產(chǎn)品的安全性、有效性提供新了的動(dòng)力，為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)減少了引用標(biāo)準(zhǔn)不一致的問(wèn)題。
針對(duì)GB9706.1-2020，綠測(cè)科技為客戶提供全面的醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試解決方案，幫助制造商確保其產(chǎn)品安全可靠，精準(zhǔn)合規(guī)，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，為增進(jìn)社會(huì)健康福祉提供一臂之力。
GB9706至今已經(jīng)過(guò)4個(gè)版本的變遷，最新版的GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日發(fā)布，2023年5月1日實(shí)施。 與2007版相比2020版本發(fā)生了明顯的改變：
1.直觀變化
新標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)情特點(diǎn)修改采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1:2012，新版標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)相比，標(biāo)準(zhǔn)的名稱、整體結(jié)構(gòu)有巨大的變化，涵蓋要求要求的范圍更廣內(nèi)容更多，GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求，適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）。
2.核心變化相比GB9706.1-2007,新版GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)最大的革新就是安全理念的變化。2020版擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并要求制造商在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，風(fēng)險(xiǎn)控制的范圍擴(kuò)大到基本安全和基本性能。
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
測(cè)量設(shè)備額定電源電壓值，最大額定功率，最大額定輸入電流等參數(shù)。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第4.11項(xiàng)
GB 4793.1 第5.1.3項(xiàng)
測(cè)試設(shè)備：
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
檢驗(yàn)標(biāo)記的耐久性，保證標(biāo)記在ME設(shè)備的預(yù)期使用壽命內(nèi)具有足夠的耐久性保持清晰易認(rèn)
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第7.1.3項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
GB9706.1-2020第6.3項(xiàng)
GB9706.1-2020第7.2.9項(xiàng)
GB9706.1-2020第11.6.5項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
防止設(shè)備因連接端子帶電、保護(hù)接地失效或外殼上開(kāi)孔設(shè)計(jì)不周造成的觸電危險(xiǎn)
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第8.4.2項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
測(cè)量設(shè)備剩余電壓，避免剩余電壓引起的危險(xiǎn)。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1-2020第8.4.3項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
在防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電的期間，防止危險(xiǎn)的電能出現(xiàn)在外殼、信號(hào)輸入/輸出部分以及其他與患者連接部分。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第8.5.5項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
該安規(guī)綜合測(cè)試系統(tǒng)可用于交流耐壓(ACW)、直流耐壓(DCW)、絕緣阻抗 (IR)、接地阻抗(GB)、接觸電流(TC) 等安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第8.6.4項(xiàng)
GB9706.1-2020第8.7項(xiàng)
GB 9706.1-2020第8.8.3項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
驗(yàn)證外殼部分和其他絕緣部分是否會(huì)導(dǎo)致不可接收的風(fēng)險(xiǎn)
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第8.8.4.1項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
適用于天然乳膠橡膠在規(guī)定的壓力和溫度作用下，在氧氣和壓縮空氣的介質(zhì)中進(jìn)行老化試驗(yàn)。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1-2020第8.8.4.2項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
漏電起痕試驗(yàn)主要是模擬ME設(shè)備在實(shí)際使用中不同極性帶電部件在絕緣材料表面沉積的導(dǎo)電物質(zhì)是否引起絕緣材料表面爬電、擊穿短路和起火危險(xiǎn)而進(jìn)行的檢驗(yàn)。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第8.9.1.7項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
檢測(cè)網(wǎng)電源插頭的合規(guī)性
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1-2020第8.11.3.1項(xiàng)
GB/T 1002
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
檢驗(yàn)電源軟電線的耐用性
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第8.11.3.2項(xiàng)
GB/T 5013.1
GB/T 5023.1
試驗(yàn)?zāi)康模?/span>
檢測(cè)在ME設(shè)備的進(jìn)線口和網(wǎng)電源連接器處的固定電線用零件，以防電源軟電線導(dǎo)線在設(shè)備與網(wǎng)電源的連接處受到拉力和扭力的影響，并防止導(dǎo)線的絕緣磨損。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第8.11.3.5項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
檢測(cè)非固定式ME設(shè)備電源軟電線的彎曲程度。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第8.11.3.6項(xiàng)
GB/T 5013.1
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
檢測(cè)ME設(shè)備在正常使用的任何運(yùn)輸狀態(tài)下以及正常使用的任意位置時(shí)，是否會(huì)發(fā)生失衡。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第9.4.2.1項(xiàng)
GB 9706.1-2020第9.4.2.2項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
驗(yàn)證移動(dòng)的ME設(shè)備在正常使用時(shí)發(fā)生移動(dòng)或停止時(shí)以及在粗魯搬運(yùn)和移動(dòng)時(shí)，是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第9.4.2.4.2項(xiàng)
GB 9706.1-2020第9.4.2.4.3項(xiàng)
GB 9706.1-2020第15.3.5項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
檢驗(yàn)可攜帶的ME設(shè)備上的提拎裝置或把手的抗拉強(qiáng)度
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第9.4.4項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
檢驗(yàn)陰極射線管是否合格
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第9.5.2項(xiàng)
GB 8898-2011
GB 27701
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
檢測(cè)ME設(shè)備的聲能水平，檢測(cè)ME設(shè)備是否合格
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第9.6.2.1項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
檢測(cè)ME設(shè)備預(yù)期用途直接所需的振動(dòng)，保護(hù)患者、操作者的安全
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1-2020第9.6.3項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
驗(yàn)證壓力容器的承載能力。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第9.7.5項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
通過(guò)對(duì)ME設(shè)備支承載荷以及提供動(dòng)力的部件施加相應(yīng)的安全工作載荷，檢驗(yàn)是否會(huì)存在物理傷害和固定裝置意外脫落引起的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020第9.8.3.2項(xiàng)
GB 9706.1-2020第9.8.3.3項(xiàng)
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1-2020第9.8.3.2項(xiàng)
GB9706.1-2020第15.4.7.1項(xiàng)
YY1057
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
帶有X射線（X射線不用于診斷或資料目的）設(shè)備的電離輻射檢測(cè)。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1第10.1項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
測(cè)量ME設(shè)備的微波輻射。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1第10.3項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
檢驗(yàn)激光器的性能
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1-2020第11.2.2.1項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
通過(guò)火花試驗(yàn)判斷ME設(shè)備中是否存在引燃源
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1-2020第11.2.2.1項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
水平垂直燃燒試驗(yàn)是通過(guò)模擬ME設(shè)備周?chē)h(huán)境著火的早期情況，用于模擬技術(shù)評(píng)定著火危險(xiǎn)性，確保ME設(shè)備周?chē)饡r(shí)不致引起燃燒蔓延。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1-2020第11.3項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
驗(yàn)證ME設(shè)備外殼是否有足夠的耐沖擊力
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1-2020第15.3.3項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
通過(guò)模擬ME設(shè)備從不同高度跌落于地面的情況，評(píng)定ME設(shè)備承受垂直沖擊的能力。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1-2020第15.3.4.1項(xiàng)
測(cè)試目的：
檢測(cè)變壓器繞組匝間、層間和段間的絕緣性能，即縱絕緣水平
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1第15.5.2項(xiàng)
GB/T 8554
GB/T 15290
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
檢測(cè)ME設(shè)備使用期間變壓器的過(guò)熱情況，防止ME設(shè)備發(fā)生過(guò)熱導(dǎo)致的危險(xiǎn)情況。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1-2020第15.5.1項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
通過(guò)本試驗(yàn)裝置，將受試電路閉合或斷開(kāi)，檢查火花是否會(huì)點(diǎn)燃受試的氣體或混合氣。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB9706.1-2020第G.7項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
用于檢測(cè)硬質(zhì)管材及管件的維卡軟化溫度及熱變形試驗(yàn)。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 4793.1 第10.5.3項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
模擬實(shí)際工作中一定開(kāi)關(guān)次數(shù)后，驗(yàn)證開(kāi)關(guān)裝置的可靠性。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 4793.1 第16.1項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
對(duì)帶有預(yù)定要與無(wú)內(nèi)部保護(hù)的電流互感器連接的電流測(cè)量電路的設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有足夠的保護(hù)，以防止這些測(cè)量電路在工作期間斷開(kāi)而產(chǎn)生危險(xiǎn)。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB 4793.1 第16.1項(xiàng)
試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>
適用于測(cè)試醫(yī)用病床、老人護(hù)理床，中醫(yī)理療床等產(chǎn)品之負(fù)載、護(hù)欄推拉強(qiáng)度試驗(yàn)、拉升桿動(dòng)態(tài)載荷疲勞試驗(yàn)。
適用標(biāo)準(zhǔn)：
YY9706.252-2021第 201.9.8.3.3.3項(xiàng)、第201.9.8.3.3.4項(xiàng)
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廣州綠測(cè)電子科技有限公司（簡(jiǎn)稱：綠測(cè)科技）成立于2015年11月，是一家專注于耕耘測(cè)試與測(cè)量行業(yè)的技術(shù)開(kāi)發(fā)公司。綠測(cè)科技以“工程師的測(cè)試管家”的理念向廣大客戶提供專業(yè)的管家服務(wù)。綠測(cè)科技的研發(fā)部及工廠設(shè)立于廣州番禺區(qū)，隨著公司業(yè)務(wù)的發(fā)展，先后在廣西南寧、深圳、廣州南沙、香港等地設(shè)立了機(jī)構(gòu)。綠測(cè)科技經(jīng)過(guò)深耕測(cè)試與測(cè)量領(lǐng)域多年，組建了一支經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，可為廣大客戶提供品質(zhì)過(guò)硬的產(chǎn)品及測(cè)試技術(shù)服務(wù)等支持。
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